3D nyomtatási létesítmények
Közzétette:Jennifer Read| 2021. július 9. |Addírgyártás,Orvosi,Hírek

A Henkel Concord laboratóriuma és a Dixon gyártóüzemei Kaliforniában, USA-ban, amelyek 3D nyomtatáshoz készült gyanták fejlesztésével és gyártásával foglalkoznak, elérték az ISO 13485:2016 minősítést.

Az ISO 13485 egy nemzetközi minőségi szabvány, amely lehetővé teszi az orvostechnikai eszközök gyártói számára, hogy meghatározzák és hajtsák be a folyamat- és gyártási szabályozásokat, valamint dokumentációt és nyomon követhetőséget biztosítanak számukra. Henkel esetében kifejezetten a biokompatibilis gyanták és más anyagok tervezését és gyártását foglalja lehetővé, amelyeket nem beültethető orvosi eszközök előállítására használnak.

"Az ISO 13485 biztosítja az orvosi eszközök tervezésének, fejlesztésének, gyártásának és szállításának egységességét" – mondja Rob Clemons, a Henkel 3D nyomtatási mérnöke. "A szabvány nemcsak mérési és követési rendszert biztosít, hanem segít a vállalatoknak csökkenteni kockázatukat azzal, hogy igazolják, hogy a termékek és az általuk felhasznált anyagok következetesek és biztonságosak."

Az ISO 13485 tanúsítás megköveteli a szervezetet, hogy számos tevékenységi aspektust felülvizsgáljon azzal a céllal, hogy azonosítsa, bevezetje és betartsa az iparági minőségi szabványokat és gyakorlatokat. A Henkel megbízta a DQS, Inc.-et, hogy végezzen auditot és dokumentálja a megfelelőséget igazoló jelentést. A hangsúly a következő területek:

• Tervezési vezérlés:A terméktervezéssel kapcsolatos összes folyamatot azonosítanak és dokumentálnak, beleértve a felhasználói igényeket, munkafolyamatot, tervezési bemeneteket és kimeneteket, ellenőrzést és validációt
• Folyamat- és gyártási ellenőrzések:Minőségkezelő szoftverrel kezelve, több mint 2000 oldalnyi támogató dokumentumot tartalmazva
• Változásmenedzsment kontroll:Ahogy a termék életciklusa során feltárják a problémákat, a folyamatokat auditálják és fejlesztik, hogy megszüntessék vagy minimalizálják a problémát
• A termék nyomon követése:A bölcsőtől a sír láthatóságáig és megfigyeléstől a nyersanyagtól a kész gyantán át az alkatrésztől a végső nyomtatott alkatrészig
• Kockázatkezelés:Minden folyamatot a valószínűség és a súlyosság alapján dokumentálnak és kockázat szempontjából elemeznek

"Az ISO 13485 tanúsítvány megszerzése azt mutatja, milyen fontosnak tartja a Henkel az egészségügyi iparág globális üzleti és szabályozási követelményeinek teljesítését" – mondja Sean Dsilva, a Henkel inkubátor üzletágának piacstratégiai vezetője. "A 3D nyomtatásnak óriási potenciálja van az orvosi eszközökben, de ahhoz, hogy általánossá váljon, az additív iparnak teljes minőségmenedzsmentet kell alkalmaznia. Ezért szeretnénk megmutatni ügyfeleinknek, hogy felelősségteljes partnerek vagyunk."

A Henkel 3D nyomtató csapata 2020 elején kezdte meg az ISO 13485 tanúsítás útját. Abban az időben az orvosi ellátási láncok, beleértve a COVID-teszt mintákat, globális ellátási láncokat szigorúan korlátozottak voltak. A Henkel egy OEM 3D nyomtatógyártók konzorciumával és másokkal együttműködve segített kidolgozni egy 3D nyomtatási folyamatot. Mint a legtöbb más orvosi eszköz, a következetesség és a termékbiztonság kulcsfontosságú tényezők voltak.

Henkel csapata számos erőforrást használt a tanúsítás elérésére. A technológia fontos szerepet játszott. A Henkel minőségirányítási rendszere (QMS) a tervezési, folyamat- és gyártásirányítás biztosítására szolgál. Az Albert, a Henkel saját fejlesztésű intelligenciamotorja, adatgenerálást és tételszintű nyomon követhetőséget biztosít minden alkatrészhez, az alapanyagoktól a kész alkatrészekig.

"A Henkel megtette a lépést, hogy megszerezze az ISO 13485 tanúsítványt, hogy biztosítsa ügyfeleinket arról, hogy termékeink magas színvonalon vannak tervezve és gyártva, csökkentve a termék egészségügyi piacra történő bevezetésével járó kockázatokat," tette hozzá Clemons.

Az ISO 13485 tanúsítvánnyal a Henkel jól megvan az orvosi eszközgyártók támogatására. Az iparág ügyfelei profitálhatnak az additív gyártásból, és nyugodt lehetnek azzal, hogy a Loctite termékportfóliója és validált munkafolyamatai minőséget figyelembe véve terveznek, fejlesztettek és gyártanak.