Írta:Jennifer Olvassa el| 9. július 2021. |Additív gyártás,Orvosi,Hírek

A Henkel Concord laboratóriuma és a Dixon kaliforniai (USA) gyártóüzemei, amelyek a 3D nyomtatáshoz használt gyanták fejlesztésével és gyártásával foglalkoznak, megszerezték az ISO 13485:2016 tanúsítványt.

Az ISO 13485 egy nemzetközi minőségi szabvány, amely lehetővé teszi az orvostechnikai eszközök gyártói számára, hogy meghatározzák és végrehajtsák a folyamat- és gyártásellenőrzéseket, amellett, hogy dokumentációt és nyomon követhetőséget biztosítanak számukra. A Henkel esetében ez kifejezetten a biokompatibilis gyanták és a nem beültethető orvostechnikai eszközök előállításához használt egyéb anyagok tervezésére és gyártására vonatkozik.

"Az ISO 13485 szabvány biztosítja az orvostechnikai eszközök tervezésének, fejlesztésének, gyártásának és szállításának egységességét" – mondja Rob Clemons, a Henkel 3D nyomtatási mérnöke. "A szabvány nem csak mérési és nyomon követési rendszert biztosít, hanem segít a vállalatoknak csökkenteni kockázataikat azáltal, hogy igazolja, hogy a termékek és az előállításukhoz használt anyagok következetesek és biztonságosak."

Az ISO 13485 tanúsítás megköveteli, hogy a szervezet felülvizsgálja működésének számos aspektusát azzal a céllal, hogy azonosítsa, végrehajtsa és betartsa az iparági minőségi szabványokat és gyakorlatokat. A Henkel megbízta a DQS, Inc.-t, hogy végezzen auditot, és dokumentáljon egy jelentést, amely megerősíti a megfelelőségét. A kiemelt területek a következők:

• Tervezés ellenőrzése:A terméktervezésben részt vevő összes folyamatot azonosítják és dokumentálják, beleértve a felhasználói igényeket, a munkafolyamatot, a tervezési bemeneteket és kimeneteket, az ellenőrzést és az érvényesítést
• Folyamat- és gyártásellenőrzések:Minőségirányítási szoftverrel kezelhető, beleértve a több mint 2 000 oldalnyi igazoló dokumentumot
• Változásmenedzsment vezérlés:Mivel a problémák a termék életciklusa során feltárulnak, a folyamatokat auditálják és továbbfejlesztik a probléma kiküszöbölése vagy minimalizálása érdekében
• A termék nyomon követhetősége:Bölcsőtől a sírig láthatóság és felügyelet a nyersanyagtól a kész gyantáig és az alkatrésztől a végső nyomtatott részig
• Kockázatkezelés:Minden folyamatot dokumentálnak és elemeznek a kockázat szempontjából a valószínűség és a súlyosság alapján

"Az ISO 13485 tanúsítvány megszerzése bizonyítja, hogy a Henkel milyen fontosnak tartja az egészségügyi ágazatra vonatkozó globális üzleti és szabályozási követelmények teljesítését" – mondja Sean Dsilva, a Henkel inkubátor üzletágának piacstratégiai menedzsere. "A 3D nyomtatásban hatalmas lehetőségek rejlenek az orvostechnikai eszközök terén, de ahhoz, hogy ez általánossá váljon, az additív iparnak teljes körű minőségirányítást kell alkalmaznia. Ezért szeretnénk megmutatni ügyfeleinknek, hogy felelősségteljes partnerek vagyunk."

A Henkel 3D nyomtatási csapata 2020 elején kezdte meg az ISO 13485 tanúsítás felé vezető utat. Abban az időben az orvosi felszerelések, köztük a COVID-teszt tamponok globális ellátási láncai erősen korlátozottak voltak. Az OEM 3D nyomtatógyártók és mások konzorciumával együttműködve a Henkel segített egy 3D nyomtatási folyamat kidolgozásában. A legtöbb más orvostechnikai eszközhöz hasonlóan a konzisztencia és a termékbiztonság is kulcsfontosságú tényező volt.

Henkel csapata számos erőforrást használt fel a tanúsítás megszerzéséhez. A technológia fontos szerepet játszott. A Henkel minőségirányítási rendszerét (QMS) a tervezés, a folyamat és a gyártás ellenőrzésére használják. Albert, a Henkel szabadalmaztatott hírszerző motorja adatgenerálást és kötegelt szintű nyomon követhetőséget biztosít minden alkatrészhez, a nyersanyagoktól a kész alkatrészekig.

"A Henkel megtette a lépést az ISO 13485 tanúsítvány megszerzése érdekében, hogy biztosítsa ügyfeleit arról, hogy termékeinket magas színvonalon tervezték és gyártották, csökkentve a termék egészségügyi piacon történő bevezetésével járó kockázatokat" - tette hozzá Clemons.

Az ISO 13485 tanúsítvánnyal a Henkel jó helyzetben van ahhoz, hogy támogassa az orvostechnikai eszközök gyártóit. Az iparág ügyfelei profitálhatnak az additív gyártásból, és nyugodtak lehetnek, tudva, hogy a Loctite termékportfólióját és validált munkafolyamatait a minőséget szem előtt tartva tervezik, fejlesztik és gyártják.