3D nyomtatási lehetőségek
általa megosztvaJennifer Read| 9. július 2021. |Additív gyártás,Orvosi,Hírek

A Henkel Concord laboratóriuma és a Dixon kaliforniai (USA) gyártóüzemei, amelyek a 3D nyomtatáshoz szükséges gyanták fejlesztésével és gyártásával foglalkoznak, megszerezték az ISO 13485:2016 tanúsítványt.

Az ISO 13485 egy nemzetközi minőségi szabvány, amely lehetővé teszi az orvostechnikai eszközök gyártói számára, hogy meghatározzák és végrehajtsák a folyamat- és gyártásellenőrzéseket, valamint dokumentációt és nyomon követhetőséget biztosítsanak számukra. A Henkel esetében konkrétan a biokompatibilis gyanták és a nem beültethető orvostechnikai eszközök gyártásához használt egyéb anyagok tervezéséről és gyártásáról van szó.

"Az ISO 13485 biztosítja az orvostechnikai eszközök tervezésének, fejlesztésének, gyártásának és szállításának egységességét" – mondja Rob Clemons, a Henkel 3D nyomtatási mérnöke. "A szabvány nem csak mérési és nyomon követési rendszert biztosít, hanem segít a vállalatoknak csökkenteni kockázataikat azáltal, hogy ellenőrzi, hogy a termékek és az előállításukhoz használt anyagok konzisztensek és biztonságosak."

Az ISO 13485 tanúsítás megköveteli a szervezettől, hogy működésének számos aspektusát felülvizsgálja az iparági minőségi szabványok és gyakorlatok azonosítása, végrehajtása és betartása céljából. A Henkel megbízta a DQS, Inc.-t, hogy végezzen auditot és dokumentáljon egy jelentést, amely megerősíti a megfelelőséget. A hangsúlyos területek a következők:

• Tervezés vezérlése:A terméktervezéssel kapcsolatos összes folyamatot azonosítják és dokumentálják, beleértve a felhasználói igényeket, a munkafolyamatot, a tervezési bemeneteket és kimeneteket, az ellenőrzést és a validálást
• Folyamat- és gyártásellenőrzések:Minőségirányítási szoftverrel kezelhető, amely több mint 2000 oldalnyi igazoló dokumentumot tartalmaz
• Változáskezelési ellenőrzés:Mivel a problémákat a termék életciklusa során fedezik fel, a folyamatokat auditálják és továbbfejlesztik a probléma kiküszöbölése vagy minimalizálása érdekében
• A termék nyomon követhetősége:Bölcsőtől a sírig láthatóság és felügyelet a nyersanyagtól a kész gyantáig, az alkatrésztől a végső nyomtatott alkatrészig
• Kockázatkezelés:Minden folyamatot dokumentálnak és elemeznek a valószínűség és súlyosság alapján

"Az ISO 13485 tanúsítvány megszerzése bizonyítja, hogy a Henkel milyen fontosnak tartja az egészségügyi ágazat globális üzleti és szabályozási követelményeinek teljesítését" – mondja Sean Dsilva, a Henkel inkubátor üzletágának piaci stratégiai menedzsere. "A 3D nyomtatásban hatalmas lehetőségek rejlenek az orvostechnikai eszközökben, de ahhoz, hogy általánossá váljon, az additív iparnak teljes minőségirányítást kell magáévá tennie. Így szeretnénk megmutatni ügyfeleinknek, hogy felelősségteljes partnerek vagyunk."

A Henkel 3D nyomtatási csapata 2020 elején kezdte meg az ISO 13485 tanúsítás felé vezető utat. Abban az időben az orvosi felszerelések globális ellátási láncai, beleértve a COVID-teszttamponokat is, erősen korlátozottak voltak. Az OEM 3D nyomtatógyártók és mások konzorciumával együttműködve a Henkel segített a 3D nyomtatási folyamat kifejlesztésében. A legtöbb orvostechnikai eszközhöz hasonlóan a konzisztencia és a termékbiztonság kulcsfontosságú tényezők voltak.

A Henkel csapata számos erőforrást használt fel a tanúsítvány megszerzéséhez. A technológia fontos szerepet játszott. A Henkel minőségirányítási rendszerét (QMS) a tervezés, a folyamat és a gyártás ellenőrzésére használják. Az Albert, a Henkel szabadalmaztatott hírszerző motorja adatgenerálást és tételszintű nyomon követhetőséget biztosít minden alkatrészhez, a nyersanyagoktól a kész alkatrészekig.

"A Henkel megtette a lépést az ISO 13485 tanúsítvány megszerzésével, hogy biztosítsa ügyfeleit arról, hogy termékeinket magas színvonalon tervezték és gyártották, csökkentve ezzel a termék egészségügyi piacon történő bevezetésével járó kockázatokat" - tette hozzá Clemons.

Az ISO 13485 tanúsítvánnyal a Henkel jó helyzetben van ahhoz, hogy támogassa az orvostechnikai eszközök gyártóit. Az iparág ügyfelei profitálhatnak az additív gyártásból, és nyugodtak lehetnek, tudván, hogy a Loctite termékportfólióját és validált munkafolyamatait a minőséget szem előtt tartva tervezték, fejlesztették és gyártották.