3D nyomtatási lehetőségek
általa megosztvaJennifer Read| Július 9, 2021 |Additív gyártás,Orvosi,Hírek

A Henkel Concord laboratóriuma és a Dixon gyártóüzemei Kaliforniában, az Egyesült Államokban, amelyek 3D nyomtatáshoz szükséges gyanták fejlesztésével és gyártásával foglalkoznak, megszerezték az ISO 13485:2016 tanúsítványt.

Az ISO 13485 egy nemzetközi minőségi szabvány, amely lehetővé teszi az orvostechnikai eszközök gyártói számára, hogy meghatározzák és végrehajtsák a folyamat- és gyártásellenőrzéseket, valamint dokumentációt és nyomon követhetőséget biztosítanak számukra. A Henkel esetében konkrétan a biokompatibilis gyanták és a nem beültethető orvostechnikai eszközök gyártásához használt egyéb anyagok tervezésére és gyártására terjed ki.

"Az ISO 13485 biztosítja az orvostechnikai eszközök tervezésének, fejlesztésének, gyártásának és szállításának egységességét" – mondja Rob Clemons, a Henkel 3D nyomtatási mérnöke. "A szabvány nem csak mérési és nyomon követési rendszert biztosít, hanem segít a vállalatoknak csökkenteni kockázatukat azáltal, hogy ellenőrzi, hogy a termékek és az előállításukhoz használt anyagok konzisztensek és biztonságosak."

Az ISO 13485 tanúsítás megköveteli a szervezettől, hogy működésének számos aspektusát felülvizsgálja az iparági minőségi szabványok és gyakorlatok azonosítása, végrehajtása és betartása érdekében. A Henkel megbízta a DQS, Inc.-t, hogy végezzen auditot és dokumentáljon egy jelentést, amely megerősíti a megfelelőséget. A hangsúlyok a következők:

• Tervezési ellenőrzés:A terméktervezéssel kapcsolatos összes folyamatot azonosítják és dokumentálják, beleértve a felhasználói igényeket, a munkafolyamatot, a tervezési bemeneteket és kimeneteket, az ellenőrzést és a validálást
• Folyamat- és gyártásellenőrzés:Minőségirányítási szoftverrel kezelve, amely több mint 2,000 oldalnyi igazoló dokumentumot tartalmaz
• Változásmenedzsment ellenőrzés:Amint a problémák a termék életciklusa során feltárulnak, a folyamatokat auditálják és javítják a probléma kiküszöbölése vagy minimalizálása érdekében
• A termék nyomon követhetősége:Bölcsőtől a sírig láthatóság és felügyelet a nyersanyagtól a kész gyantáig és az alkatrésztől a végleges nyomtatott alkatrészig
• Kockázatkezelés:Minden folyamatot dokumentálnak és elemeznek a kockázat szempontjából a valószínűség és a súlyosság alapján

"Az ISO 13485 tanúsítvány megszerzése bizonyítja, hogy a Henkel milyen fontosnak tartja az egészségügyi ágazat globális üzleti és szabályozási követelményeinek teljesítését" – mondja Sean Dsilva, a Henkel inkubátorüzletágának piaci stratégiai menedzsere. "A 3D nyomtatás óriási lehetőségeket rejt magában az orvostechnikai eszközökben, de ahhoz, hogy általánossá váljon, az adalékanyag-iparnak teljes körű minőségirányítást kell alkalmaznia. Ezért szeretnénk megmutatni ügyfeleinknek, hogy felelős partnerek vagyunk."

A Henkel 3D nyomtatási csapata 2020 elején kezdte meg az ISO 13485 tanúsítás felé vezető utat. Abban az időben az orvosi felszerelések, köztük a COVID-teszttamponok globális ellátási láncai erősen korlátozottak voltak. Az OEM 3D nyomtatógyártók és mások konzorciumával együttműködve a Henkel segített kifejleszteni a 3D nyomtatási folyamatot. A legtöbb más orvostechnikai eszközhöz hasonlóan a konzisztencia és a termékbiztonság is kulcsfontosságú tényező volt.

A Henkel csapata számos erőforrást használt fel a minősítés megszerzéséhez. A technológia fontos szerepet játszott. A Henkel minőségirányítási rendszerét (QMS) a tervezés, a folyamat és a gyártás ellenőrzésére használják. Az Albert, a Henkel szabadalmaztatott intelligenciamotorja adatgenerálást és tételszintű nyomon követhetőséget biztosít minden alkatrészhez, a nyersanyagoktól a kész alkatrészekig.

"A Henkel megtette a lépést az ISO 13485 tanúsítvány megszerzésére, hogy biztosítsa ügyfeleinket arról, hogy termékeinket magas színvonalon tervezzük és gyártjuk, csökkentve a termékek egészségügyi piacon történő bevezetésével járó kockázatokat" – tette hozzá Clemons.

Az ISO 13485 tanúsítvánnyal a Henkel jó helyzetben van ahhoz, hogy támogassa az orvostechnikai eszközök gyártóit. Az iparág ügyfelei profitálhatnak az additív gyártásból, és nyugodtak lehetnek, tudva, hogy a Loctite termékportfólióját és validált munkafolyamatait a minőséget szem előtt tartva tervezték, fejlesztették és gyártották.